برچسب بیش از حد محافظه کارانه FDAو احتمال عدم استفاده از متفورمین توسط برخی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
به گزارش محققین بسیاری از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در آمریکا از مصرف متفورمین دلسرد میشوند و این موضوع به دلیل برچسب نامناسبی است که از طرف سازمان غذا و داروی آمریکا بروی این دارو درج شده است، دراین برچسب به ناامن بودن مصرف این دارو برای برخی از بیمارانی که از مشکلات کلیوی رنج می برند، اشاره شده است.
محققان کالج پزشکی Penn Medicine and Weill Cornelاین گزارش را درشماره ی اخیر مجله ی JAMA Internal Medicineمنتشر کردند.
بیماران خاص مبتلا به دیابت نوع 2 و اختلال کلیوی از مصرف متفورمین برای درمان دیابت خود به دلیل ترس از لاکتیک اسیدوز ممانعت می ورزند. از آنجائیکه لاکتیک اسیدوز به دلیل تجمع بیش ازحد اسید در بدن می تواند به آسیب حاد کلیوی، عفونت خونی (Sepsis) ، نارسایی کبدی و قلبی منجر شود، این گروه از بیماران از مصرف این دارو سرباز می زنند.
برای تعیین بیمارانی که می توانند از این دارو استفاده کنند، سازمان غذا و داروی آمریکا اندازه گیری مقدار کراتینین سرمی بیماران را برای برسی صحت عملکرد کلیه ها توصیه کرده است- هر چه میزان کراتینین سرمی بیشتر باشد نشان دهنده ی کاهش عملکرد کلیه ها می باشد- FDAمصرف متفورمین را برای زنانی که مقدار کراتینین سرمی آنها بیش از 1.4میلی گرم در دسی لیتر و مردانی که کراتینین سرمی آنها بیش از 1.5میلی گرم در دسی لیتر باشد، منع کرده است.
اما در جوامع تخصصی مانند انجمن دیابت آمریکا گفته می شود این روش، بهترین روش اندازه گیری عملکرد کلیه ها نمی باشد و اعدادی که FDAبرای منع مصرف متفورمین توصیه کرده است بیش از حد محافظه کارانه است.
آنها توصیه می کنند میزان فیلتراسیون گلومرولی تخمینی یا eGFRsبرای بررسی میزان جریان مایع فیلتر شده از طریق کلیه ها اندازه گیری شود زیرا این معیار، معیاری پیشرفته تر برای بررسی عملکرد کلیه ها می باشد چنانچه بیماری دارای eGFRsبالاتر از 30 میلی لیتر در دقیقه باشد(که برابر با سطح 2 میلی گرم در میلی لیتر کراتینین سرمی است) مصرف متفورمین برای او بی خطر است به عبارت دیگر عملکرد کلیه تا اندازه ی است که برای مصرف متفورمین کافی می باشد.
متفورمین اولین خط درمانی برای کمک به کنترل قندخون است و تنها دارویی است که نتایج قلبی عروقی را در بیماران بهبود می دهد. بیش از 25 میلیون بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 درآمریکا وجود دارد که تقریباً ده میلیون نفر از آنها از این دارو استفاده می کنند.
دراین تحقیق نویسندگان به بررسی وجود شکاف در مراقبت های دیابتی به دلیل تناقض بین توصیه های حرفه ای و برچسب داروی متفورمین از طرف FDAپرداختند. آنها اطلاعات بدست آمده از بیمارانی که تنها از داروهای خوراکی درفاصله ی سالهای 2007 تا 2011 در مطالعه ی ملی سلامت و تغذیه استفاده کرده بودند را به منظور ارزیابی میزان عدم استفاده از متفورمین به دلیل نگرانی از ایمنی دارو پرداختند.
دراین تحقیق از مقدار کراتینین سرمی و مقدار eGFRبرای پیش بینی استفاده از متفورمین استفاده شد. 48 تا 57 درصد از بیمارانی با eGFRsبین 30 تا 60 میلی لیتر در دقیقه که استفاده از متفورمین برای آنها توسط FDAمنع شده بود ولی بر اساس دستورالعمل های حرفه ای پیشتبانی شده بود از این دارو استفاده می کردند. اگر FDAدستورالعمل منع مصرف خود را کمی آزادانه تر اعلام کرده بود تعداد استفاده کنندگان از متفورمین در این گروه از بیماران 560 هزار نفر افزایش می یافت.
برای بیمارانی با eGFRs60 تا 90 میلی لیتر دردقیقه که عملکرد کلیه ها بطور خفیف دچار اختلال شده بود اما مقدار کراتینین سرمی آنها کمتر ازمقدار منع شده توسط FDAبود میزان مصرف متفورمین برابر با 80.6درصد از بیماران بود. که در صورت اصلاح بر چسب توسط FDA 425 هزار بیمار به مصرف کنندگان این دارو می تواند افزوده شود. چنین اعدادی بیانگر تعداد فرصتهای از دست رفته برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 است.
به گفته دکتر Hennessy: وقت آن رسیده است که FDAدرباره ی منع مصرف متفورمین تجدید نظر کند زیرا به دلیل توصیه های درج شده از طرف FDAبروی برچسب این دارو تقریباً یک میلیون نفر از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در آمریکا از مصرف این دارو منع شده اند.
درخواست شهروندان ازFDAدرباره ی تغییر منع مصرف متفورمین در سال 2012 و 2013 توسط این سازمان وصول شده است اما هیچ تغییری از طرف FDAبرای تغییر معیار اندازه گیری عملکرد کلیوی بر اساس eGFR انجام نشده است.
منبع: www.sciencedaily.com/releases/2015/01/150105112736.htm